ANTEPROYECTO DE MODIFICACIÓN DE EMERGENCIA A LA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

JU-0091/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SSA) ha dado a conocer como Anteproyecto CONAMER, la “modificación de emergencia a la norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada el 5 de febrero de 2016”, con número de expediente 02/0014/120623, al tenor de lo siguiente:

• Publicación del acuerdo: 12 junio de 2023.
• Acuerdo: https://cofemersimir.gob.mx/portales/resumen/55345#

• Inicio de vigencia: la presente modificación tendrá una vigencia de seis meses, contados a partir del día siguiente a aquel en que se publique en el Diario Oficial de la Federación (DOF), misma que podrá ser prorrogada una sola ocasión, hasta por un periodo igual conforme a lo previsto por el artículo 31, párrafo último de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

IMPORTANTE

La aplicación de la NOM-059-SSA1-2015 es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

El objetivo de la modificación de emergencia es permitir, entre otras, internar y comercializar medicamentos biotecnológicos utilizando la documentación que acredite las Buenas Prácticas de Manufactura emitida por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia acreditadas por la OMS, autoridades sanitarias miembros de PIC/S o autoridades sanitarias que cuenten con Acuerdos de Equivalencia con la COFEPRIS, evitando que las empresas interesadas en internar al país nuevas opciones terapéuticas tengan costos innecesarios para la obtención de un certificado con el que ya cuentan así como los costos asociados a las visitas de inspección en sus plantas.

IMPLICACIONES EN LAS OPERACIONES ADUANERAS DE IMPORTACIÓN

Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio. (12.7)

Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización. (10.5.10.3.1)

Cuando el fabricante cuente con un documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “Listo of transitional WLAS”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos), publicados en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría, presentará solo el certificado analítico del fabricante. (10.5.10.3.3)

Ver oficio.

Atentamente,
Gomsa