NUEVA CLASIFICACIÓN PARA LAS MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO

JU-0129/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mediante el oficio COFEPRIS-CFS-325-2023, de fecha 03 de agosto de 2023, ha dado a conocer la información siguiente, referente a la clasificación para las Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario.

• Ver oficio.

ANTECEDENTES

• El 01 de junio de 2021 entró en vigor el “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
• El 24 de junio de 2022, entró en vigor el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 02 de septiembre de 2015 (Acuerdo de Trámites y Servicios)”.
• A partir de la entrada en vigor de ambos instrumentos, las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de medicamentos deberán ser clasificadas en menores, moderadas, y mayores, así como modificaciones administrativas, técnicas y cesiones de derechos para dispositivos médicos.

IMPORTANTE

Criterios:

A través de una exhaustiva evaluación de riesgos y, en apego a las recomendaciones de organismos internacionales, la COFEPRIS desarrolló diversos criterios, mismos que tienen como objetivo brindar claridad al usuario sobre la correcta clasificación de las Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR), de insumos para la salud, así como los requisitos que deberán presentar las y los usuarios para su evaluación y resolución, los criterios en comento son los siguientes:

• “Criterios para definir la clasificación a las condiciones de medicamentos alopáticos (farmoquímicos), herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como la documentación e información de soporte con la que deberá cumplir el ingreso de la solicitud”.
• “Criterios para definir la clasificación de las Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario de medicamentos biotecnológicos, biológicos y vacunas, así como la documentación e información de soporte que deberá de cumplir el ingreso de la solicitud”.
• “Criterios para definir la clasificación de las Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario de dispositivos médicos, así como la documentación e información de soporte con la que deberá cumplir el ingreso de la solicitud”.

Ingreso de trámites:

A partir del lunes 28 de agosto de 2023, los usuarios deberán ingresar sus trámites en concordancia a la nueva Clasificación de Modificaciones a las Condiciones de registro Sanitario, por lo que quedarán sin efecto los criterios de clasificación emitidos mediante oficio COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022 publicados el 24 de febrero de 2022.

Los criterios estarán disponibles en el apartado “Registros Sanitarios” de la sección de la Comisión de Autorización Sanitaria de la página web de la COFEPRIS.

• Medicamentos: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-informativos-de-medicamentos
• Dispositivos médicos: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-registros-dispositivos-medicos

Medidas administrativas complementarias:

• A partir del lunes 28 de agosto de 2023, los usuarios que deseen ingresar MCR de medicamentos y dispositivos médicos deberán solicitar una cita en el Centro Integral de Servicios (CIS) mediante el Sistema de solicitud de citas para realizar trámites de la COFEPRIS.
• Para el ingreso de trámites, el usuario deberá presentar la información requerida en los criterios para definir la clasificación de las MCR, así como otros requisitos señalados en el Acuerdo de Trámites y Servicios de la COFEPRIS, en formato digital, mediante dispositivo USB, el cual deberá contar con un identificador que permita asociarse al número de registro sanitario del producto cuyas condiciones serán modificadas.
• En tanto se desarrolla la plataforma digital para este propósito, la COFEPRIS informa que, a partir del lunes 28 de agosto de 2023, las MCR de medicamentos alopáticos (farmoquímicos), herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, menos, y moderadas, serán atendidas de manera inmediata.
• Tras la captura de la modificación en los sistemas informáticos de COFEPRIS, el usuario recibirá una constancia en papel seguridad, la cual se deberá anexar al oficio de registro sanitario.
• Al igual que las constancias de segundas prórrogas o subsecuentes, las constancias de modificación, son complemento al oficio de registro sanitario emitido en papel seguridad, por lo que deberán presentarse en conjunto para los trámites posteriores.

Adecuación del Marco Normativo:

La autoridad sanitaria reafirma que, en los siguientes meses, se llevarán a cabo los cambios necesarios en el RIS y el Acuerdo de Trámites y Servicios, esto con el fin de brindar certeza jurídica en cuanto a las reglas operativas que debe seguir los usuarios para presentar solicitudes de MCR de insumos para la salud.

Atentamente,
Gomsa