ANTEPROYECTO CONAMER – MODIFICACIÓN AL ACUERDO TRÁMITES Y SERVICIOS, SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COFEPRIS (AIFA)

JU-0150/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SSA) dio a conocer como Anteproyecto CONAMER el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el registro federal de trámites y servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011”, con número de expediente 02/0026/050923.

• Ver acuerdo.
• Vigencia: prevé entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

OBJETIVOS 

• Actualizar la información pertinente en los formatos correspondientes a los trámites aplicables para establecer como aduana de tránsito de productos regulados por la COFEPRIS al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles (AIFA).
• Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS 05-014 AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD, a efecto de otorgar certeza particular de lo que específicamente se debe presentar anexo a la solicitud, adicionando:
  1. Certificado vigente de buenas prácticas de fabricación del maquilador (cuando se trate de producción y/o acondicionamiento primario).
  2. Transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador, realizada del titular del Registro Sanitario al maquilador.
  3. Perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del maquilador contratante (aplica solo si la forma farmacéutica así lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican).
  4. Copia simple del Registro Sanitario vigente del producto que se requiere maquilar.
  5. Carta original emitida por el Representante Legal o Responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados (aplica cuando el fabricante autorizado es diferente al titular del Registro Sanitario).
• Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS 01-007-C SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A LA EXPORTACIÓN, MODALIDAD C: SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN DE CONFORMIDAD DE BUENAS PRÁCTICAS SANITARIAS, para incorporar la copia del acta de verificación con la que se verificó el embarque del producto que se va a exportar (aplica para solicitudes a la Unión Europea, o a petición de los usuarios).

Los trámites que ingresen previo a la entrada en vigor de la modificación, que se encuentren pendientes de resolución, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones que se encuentren vigentes al momento de su presentación.

Atentamente,
Gomsa