ANTEPROYECTO CONAMER – SE PRORROGA LA MODIFICACIÓN DE EMERGENCIA A LA NOM-059-SSA1-2015

JU-0029-2024

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SSA) dio a conocer como Anteproyecto CONAMER el “Aviso por el que se prorroga un plazo de seis meses la vigencia de la modificación de emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada el 05 de febrero de 2016, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 23 de agosto de 2023”, con número de expediente 02/0004/230124., al tenor de lo siguiente:

• Ver prórroga nom-059.

AVISO

Se prorroga por un plazo de seis meses contados a partir del 24 de febrero de 2024, en los términos del artículo 31, último párrafo de la Ley de la Infraestructura de la calidad, la vigencia de la Modificación de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada en el DOF el 23 de agosto de 2023.

Permitió entre otros puntos, internar y comercializar medicamentos biotecnológicos utilizando la documentación que acredite las Buenas Prácticas de Manufactura, emitida por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia acreditadas por la OMS, autoridades sanitarias miembros de PIC/S o autoridades sanitarias que cuenten con Acuerdos de Equivalencia con la COFEPRIS, evitando que las empresas interesadas en internar al país nuevas opciones terapéuticas tengan costos innecesarios para la obtención de un certificado con el que ya cuentan, así como los costos asociados a las visitas de inspección en sus plantas.

Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Atentamente,
Gomsa