JU-0170-2024
Estimado Cliente,
Le informamos que, el miércoles 4 de diciembre, la Secretaría de Salud (SS) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el “Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público”, mismo que entra en vigor el día de su publicación y del cual se comparten algunos puntos clave:
Objetivo:
El objeto del citado Acuerdo es establecer los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias que en el mismo se indican dirigidas a las contrataciones consolidadas de BIRMEX en su calidad de entidad consolidadora y la Secretaría de Salud en su calidad de dependencia coordinadora para el abasto de los sistemas de salud de la Secretaría de Marina, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Servicios de Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social para el Bienestar (IMSS-BIENESTAR), los Institutos Nacionales de Salud, los Hospitales Federales de Referencia y las demás instituciones que presten servicios de salud que se integren a las contrataciones consolidadas a que se refiere el presente artículo, en términos de las disposiciones aplicables.
Aplicable a:
Las disposiciones del citado Acuerdo son aplicables a Dispositivos Médicos y los siguientes medicamentos, excepto aquellos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas:
- Moléculas nuevas señaladas en el artículo 2° fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud.
- Genéricos.
- Biotecnológico innovador.
- Biotecnológico biocomparable.
- Productos biológicos.
Solicitudes:
Las solicitudes para obtener el permiso de importación que se tramiten ante la COFEPRIS en los términos del presente Acuerdo, se deberán presentar señalándose por escrito que se someten en estos términos y conforme al «Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria » vigente.
Las solicitudes de permisos de importación de medicamentos al amparo del presente Acuerdo deberán ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-009-C Permiso sanitario de importación de materias primas, o para medicamentos que no se no contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario, Modalidad C. Permiso Sanitario de Importación de medicamentos con Registro Sanitario y presentar los requisitos listados en Acuerdo.
Las solicitudes de permisos de importación de dispositivos médicos al amparo del presente ordenamiento deberán ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-014-A Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos Modalidad A.- Importación de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario (tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario) y deberán presentar los requisitos listados en Acuerdo.
Atribuciones COFEPRIS:
La COFEPRIS, en caso de ser necesario, hará ejercicio de sus atribuciones para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos insumos que no tengan registro en México.
Los importadores y las unidades médicas que apliquen los insumos médicos a que se refiere el presente Acuerdo, están obligados a realizar la fármacovigilancia y tecnovigilancia intensiva de conformidad con las Normas Oficiales Mexicanas aplicables vigentes.
Toma de muestras:
La COFEPRIS podrá tomar muestras de los insumos importados para realizar los análisis correspondientes, o bien que estos sean analizados por un laboratorio de prueba autorizado.
Rechazos:
La COFEPRIS hará de conocimiento a BIRMEX y a la Secretaría de Salud sobre los insumos que no hayan cubierto los requisitos para la obtención del registro sanitario en México al amparo de este Acuerdo, para dicha circunstancia sea evaluada en posteriores procedimientos de contrataciones consolidadas de insumos para la salud.
Para mayor información, puede consultar la publicación del Acuerdo en su totalidad, para lo cual se comparte el archivo de su publicación, así como su enlace al DOF: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5744429&fecha=04/12/2024#gsc.tab=0
Atentamente,
Gomsa
