REGLAMENTO – INSUMOS PARA LA SALUD Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA

JU-0162-2025

Estimado Cliente,

Le informamos que la Secretaría de Salud, a través del Diario Oficial de la Federación (DOF), publicó el “ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 Bis 2, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades regulatorias de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional” del cual se comparten los siguientes puntos clave:

El acuerdo tiene por objeto establecer las disposiciones que debe observar la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para reconocer las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud, y los mecanismos para la importación de insumos para la salud destinados exclusivamente para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional.

Las disposiciones del citado acuerdo son aplicables a los siguientes insumos para la salud:

a) Medicamentos:

i. Clasificados como moléculas nuevas, conforme al artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud, de síntesis química.
ii. Genéricos.
iii. Biotecnológico innovador.
iv. Biotecnológico biocomparable.

b) Dispositivos médicos descritos en el artículo 262 de la Ley General de Salud.

El citado Acuerdo entrará en vigor a los 60 días hábiles de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, dejando sin efectos los diversos mencionados en el mismo.

Por la importancia de lo anterior, y dado que se mencionan criterios a considerar, se anexa el enlace de la publicación del Acuerdo para su consulta y lectura en su totalidad.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5759832&fecha=11/06/2025#gsc.tab=0

Atentamente,
Gomsa