ACUERDO – LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE REQUIEREN O NO REGISTRO SANITARIO

JU-0190-2025

Estimado Cliente,

En alcance al Boletín JU-0183-2025, les informamos que la Secretaría de Salud (SSA) a través del Diario Oficial de la Federación (DOF), ha dado a conocer el: “ACUERDO por el que se dan a conocer los Listados de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario” del cual se comparten nuevamente algunos puntos relevantes:

• El listado de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario, se agrega al presente Acuerdo como ANEXO UNO formando parte integrante del mismo.
• Las solicitudes de registro sanitario de los dispositivos médicos contenidos en el ANEXO UNO serán resueltas en un plazo máximo de veinte días hábiles.
• Lo establecido en el presente Acuerdo, no exime a los interesados de cumplir con las obligaciones establecidas en otros ordenamientos legales.

El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

• Todos aquellos insumos que estén contenidos dentro del ANEXO UNO del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido un oficio de excepción por parte de la autoridad sanitaria para solicitar el registro sanitario correspondiente, tendrán un plazo máximo de tres años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar el registro sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por el Reglamento de Insumos para la Salud y las disposiciones del presente instrumento, conforme al siguiente orden de ingreso y de acuerdo con la numeración del ANEXO UNO.

Del 1 al 38, ingreso 2025 a 2026.

Del 39 al 75, ingreso 2026 a 2027.

Del 76 al 116, ingreso 2027 a 2028.

Cuando no se realice la solicitud en los años indicados, se contará con un aplazamiento máximo para el ingreso del trámite al 2029.

• Contados cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo quedarán sin efecto los oficios de excepción referidos en el artículo segundo transitorio.
• Los interesados podrán desistirse de los trámites de solicitud de registro sanitario de los dispositivos médicos y productos previstos en los ANEXOS DOS y TRES que se encuentren en proceso de emisión al momento de entrada en vigor del presente Acuerdo, mediante solicitud por escrito debidamente firmada por el interesado o por su representante legal.
• Respecto a aquellas solicitudes que se encuentren bajo trámite al momento de la publicación del presente Acuerdo, referentes a obtener el oficio de excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario sobre productos que estén incluidos en el ANEXO DOS del presente Acuerdo se considerarán como resueltas de manera positiva en términos de la fracción V del artículo 57 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Lo anterior, sin menoscabo de que los particulares se puedan desistir de manera individual respecto de los trámites que se encuentren en el supuesto antes referido.

Por la importancia de lo anterior, se anexa al presente el enlace de la publicación antes citada para su análisis y lectura en su totalidad:

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5762237&fecha=07/07/2025#gsc.tab=0

Atentamente,

Gomsa