ANTEPROYECTO CONAMER DE MODIFICACIÓN: TRÁMITES, SERVICIOS Y FORMATOS QUE APLICA LA SSA, A TRAVÉS DE LA COFEPRIS (AIFA)

JU-0177/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SSA) dio a conocer como Anteproyecto CONAMER, la “nueva versión del anteproyecto de modificación al Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites, servicios y formatos que aplica la SSA, a través de la COFEPRIS (AIFA)”, con número de expediente 02/0026/050923.

• Ver acuerdo.
• Vigencia: prevé entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) y los trámites que ingresen previo a su entrada en vigor, que se encuentren pendientes de resolución, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.

ANTECEDENTES NORMATIVOS

• El 05 de septiembre de 2023 se dio a conocer la primera versión del presente anteproyecto CONAMER con misma denominación. 

OBJETIVOS

• Actualizar la información pertinente en los formatos correspondientes a los trámites aplicables para establecer al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles (AIFA) como aduana de tránsito de productos regulados por la COFEPRIS.
• Añadir en el Instructivo para el Llenado del Formato Avisos (apartado 8) a las aduanas de: La Paz, Monterrey, Piedras Negras, Ensenada y AIFA, como autorizadas para llevar a cabo operaciones de químicos esenciales.
• Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS 01-007-C SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A LA EXPORTACIÓN. MODALIDAD C; SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN DE CONFORMIDAD DE BUENAS PRÁCTICAS, para incorporar la copia del acta de verificación con la que se verificó el embarque del producto que se va a exportar (aplicable para solicitudes a la Unión Europea o a petición del usuario).
• Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS-05-014: AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD, a efecto de otorgar certeza al particular de lo que específicamente se debe presentar anexo a la solicitud en comento, adicionando:
  1. El certificado de buenas prácticas de fabricación vigente del maquilados cuando el proceso a maquilar sea producción y/o acondicionamiento primario.
  2. La transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador, realizada del titular del Registro Sanitario al maquilador.
  3. El perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del maquilador contratante (aplica solo si la forma farmacéutica así lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican).
  4. Copia simple del Registro Sanitario vigente del producto que se requiere maquilar.
  5. Carta original emitida por el Representante Legal o responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados.

Atentamente,
Gomsa