ACUERDO – LINEAMIENTOS PARA LA REGULACIÓN SANITARIA: ENFERMEDAD CAUSADA POR EL VIRUS SARS-CoV2 (COVID-19) EN MÉXICO

JU-0192/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SS) dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del 02 de noviembre de 2023 el “Acuerdo por el que se establecen los lineamientos para la regulación sanitaria para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México”.

• Publicación en el DOF: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5707465&fecha=02/11/2023#gsc.tab=0
• Fecha de entrada en vigor: al día siguiente de su publicación en el DOF.

IMPORTANTE 

Tiene como objeto establecer los lineamientos para la regulación sanitaria para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México. 

LINEAMIENTOS

• Disposiciones Generales (Artículos Primero, Segundo, Tercero y Cuarto).

Establecer los criterios que seguirá la COFEPRIS para procesos de ingreso, evaluación y autorización de uso de emergencia de carácter temporal de medicamentos, autorización temporal y prórroga de la vigencia del certificado de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud; permiso de importación y liberación de vacunas, como parte de las acciones de regulación sanitaria para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus o bien para el Plan de Gestión a largo plazo para el control del COVID-19.

Cuando la solicitud no contenga los datos correctos o no se cumpla con los requisitos aplicables, la COFEPRIS prevendrá a los interesados, por escrito y una única vez, para que subsanen la omisión dentro del término que establezca la misma COFEPRIS, el cual no podrá ser menor de cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación.

La documentación deberá ser redactada en idioma español o inglés, y cuando sea expedida por autoridades de otros países deberá de estar apostillada y legalizada, en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se deberá incluir su correspondiente traducción por perito traductor.

• Procedimiento (Artículos Quinto, Sexto, Séptimo, Octavo, Noveno, Décimo).

Para llevar a cabo las acciones de prevención, control y mitigación de la enfermedad, o bien para el plan de gestión a largo plazo para el control del COVID-19, los medicamentos que sean necesarios para la atención de esta enfermedad podrán obtener la autorización de uso de emergencia de carácter temporal.

Para obtener la autorización de uso de emergencia de carácter temporal de medicamentos se deberán cumplir los requisitos establecidos en el apartado “Módulo 1 Documentación Administrativa-Legal” del Acuerdo.

Se entenderán como parte del trámite para la obtención de la autorización de uso de emergencia de carácter temporal, aquellas actividades administrativas realizadas por el fabricante ante la Secretaría de Salud, a quien se le mantendrá informada, en todo momento, del desarrollo y avances que se vayan presentando en el proceso de fabricación del producto terminado. En consecuencia, los trámites iniciados para la obtención de la autorización de uso de emergencia de carácter temporal que se encuentren pendientes de resolución, continuarán su procedimiento hasta su conclusión, de conformidad con las disposiciones vigentes al momento de su presentación.

Para obtener la certificación de buenas prácticas de fabricación de uso de emergencia para los interesados en fabricar, acondicionar, almacenar y distribuir todos aquellos medicamentos que contribuyan a las acciones de prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), se deberá cumplir con los requisitos contenidos en el Transitorio Octavo del Acuerdo.

• Implementación Administrativa (Artículos Décimo Primero, Décimo Segundo, Décimo Tercero, Décimo Cuarto y Décimo Quinto).

La COFEPRIS se encargará de lo siguiente:

1. Realizar las acciones que considere necesarias para agilizar, en la esfera administrativa, la atención de solicitudes y la resolución de los trámites relacionados con establecimientos de atención médica e insumos para la salud que contribuyan a la prevención y control de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19).
2. Resolver las solicitudes en un término no mayor a 90 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante de ingreso de trámite correspondiente.

El otorgamiento de las autorizaciones de uso de emergencia de carácter temporal no exime a los interesados del cumplimiento de lo establecido en la Ley, reglamentos, normas y disposiciones aplicables al caso concreto, por lo que la COFEPRIS realizará las acciones de control sanitario en el ámbito de sus facultades a los establecimientos señalados en los presentes lineamientos para comprobar su cumplimiento, así como lo manifestado en su solicitud. En caso de incumplimiento se sancionará conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. Las acciones de control sanitario, podrán realizarse de manera física, así como vía remota por medio de video-verificación en línea de acuerdo a las condiciones, mecanismos y dispositivos tecnológicos que lo permitan.

Las autorizaciones de uso de emergencia de carácter temporal emitidas por la COFEPRIS conservarán su validez en la medida de que estos insumos para la salud se requieran para dar continuidad a las acciones que resulten necesarias para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID- 19), a la Política Nacional de Vacunación, al Plan de Gestión a largo plazo para el control de la (COVID-19) y hasta en tanto lo determine la Secretaría.

Atentamente,
Gomsa