ACUERDO – LINEAMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE INSUMOS PARA LA SALUD EMITIDOS POR LA OMS

JU-0209-2025

Estimado Cliente,

Le informamos que la Secretaria de Salud, a través del Diario Oficial de la Federación (DOF) público el “ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud” del cual se comparte lo siguiente:

ACUERDO

ARTÍCULO ÚNICO. Se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de Insumos para la Salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por Autoridades Regulatorias de Referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, incluidos dentro del presente Acuerdo como Anexo Único.

ANEXO ÚNICO

LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA APLICACIÓN DE LA VÍA REGULATORIA ABREVIADA PARA EL OTORGAMIENTO DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE INSUMOS PARA LA SALUD EN LOS QUE SE RECONOCEN COMO EQUIVALENTES LOS REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN EMITIDOS POR AUTORIDADES REGULATORIAS DE REFERENCIA Y EL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

Los Lineamientos incluidos dentro del presente Acuerdo como Anexo Único, entrarán en vigor a los 30 días hábiles de su publicación en el DOF.

Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos realizadas en términos de los Acuerdos de equivalencia, que hayan sido presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de los Lineamientos incluidos dentro del presente Acuerdo como Anexo Único y que se encuentren pendientes de resolución, deberán concluirse de conformidad con las disposiciones vigentes al momento del ingreso de la solicitud de registro.

DE LOS TÉRMINOS Y PLAZOS DE RESOLUCIÓN

ARTÍCULO 37.- La COFEPRIS tendrá un término máximo de 45 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia.

ARTÍCULO 38.- La COFEPRIS tendrá un término máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia.

Por la importancia de lo anterior, se anexa al presente el enlace citado para su conocimiento y consulta.
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0

Atentamente,
Gomsa