JU-0074-2024
Estimado Cliente,
Hacemos de su conocimiento que, la Secretaría de Salud (SSA) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el “PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos”, al tenor de lo siguiente:
AVISO
Objetivo y campo de aplicación:
El presente Proyecto de NOM tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que deben contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, el uso correcto y trazabilidad de los mismos, que se destinen a usuarios, comercialicen y que se pongan a disposición en territorio nacional.
Prevé ser de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México.
Etiquetado:
- Lo señalado en el presente Proyecto de Norma corresponde a la información sanitaria (numerales 5 y 6) que deben ostentar el etiquetado de los dispositivos médicos, permitiéndose la inclusión de información adicional siempre que no se preste a confusión y corresponda con las características del dispositivo médico y con la información relativa al registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.
- Los datos que ostentan las etiquetas o contraetiquetas de los productos objeto de esta Norma, en su envase o empaque de venta (primario, secundario, múltiple o colectivo), así como la publicidad contenida en las mismas, deberá cumplir con lo dispuesto en la Ley General de Salud; el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, así como por cualquier disposición legal aplicable, y se expresarán en idioma español en su contenido en términos comprensibles, tipografía y tamaño legibles para el usuario.
- Toda información sanitaria que se relaciona con la identificación, la descripción técnica, la indicación de uso y el uso correcto debe estar contenida en el etiquetado de los dispositivos médicos, puede complementarse de manera electrónica a través de identificación por radiofrecuencia (RFID), o códigos de barras o bidimensionales como el QR o cualquier otra que el fabricante considere y podrá acompañar físicamente al dispositivo médico o dirigir al usuario a donde se tenga acceso a la información sanitaria del etiquetado (a través de un sitio web o cualquier otra plataforma electrónica) sin que esta sea sustituida o contradictoria con lo autorizado.
- Cuando la etiqueta de origen no contenga la información sanitaria establecida en el presente Proyecto de Norma, la información complementaria o faltante debe colocarse en la contraetiqueta de manera clara, legible, en un lugar visible y no debe cubrir la información sanitaria que comprometa la calidad del dispositivo médico, su uso o ambos. En el caso de dispositivos médicos de importación, esta podrá ser incorporada en territorio nacional, después del despacho aduanero, previo a su comercialización o suministro al público.
- Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deben utilizar la leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo. Para los dispositivos médicos importados se expresará la leyenda: “importado por” seguido de la razón social y domicilio del establecimiento.
- A su vez, se debe colocar la leyenda alusiva que identifique el país de origen del dispositivo médico o gentílico de acuerdo con lo dispuesto en la normatividad vigente y los tratados internacionales de los cuales México forma parte.
- Para el uso de símbolos en el etiquetado se deben utilizar los contenidos en el aprendice A normativo y se podrá hacer uso de otro tipo de símbolos, siempre que la seguridad del dispositivo médico no se vea comprometida por la falta de comprensión por parte del usuario.
Apéndice A Normativo – PROY-NOM-137 (1)
Evaluación de la conformidad:
El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad y a fin de determinar el grado de cumplimiento del presente Proyecto de Norma se efectuarán verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS, en cualquiera de las siguientes opciones:
- A) En los sitios de fabricación de dispositivos médicos, a través del etiquetado o contraetiquetado en sus almacenes y en los del distribuidor, conforme a lo autorizado en el Oficio de Registro Sanitario y los puntos cubiertos en el presente Proyecto de Norma.
- B) Durante la evaluación de la solicitud del registro sanitario de un dispositivo médico o sus modificaciones del mismo a través de las leyendas sanitaras que se presenten.
Vigencia:
- El presente proyecto de NOM entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a la publicación en el DOF.
- Entrada en vigor dejará sin efectos a la NOM-137-SSA1-2008.
Atentamente,
Gomsa
