ANTEPROYECTO CONAMER – LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE REQUIEREN O NO REGISTRO SANITARIO

JU-0183-2025

Estimado Cliente,

Le informamos que la Secretaría de Salud (SSA), ha dado a conocer el anteproyecto CONAMER: “ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, LOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE, POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO” del cual se comparten algunos puntos relevantes:

• El listado de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario se agrega al presente Acuerdo como ANEXO UNO formando parte integrante del mismo:
  • Las solicitudes de registro sanitario de los dispositivos médicos contenidos en el ANEXO UNO serán resueltas en un plazo máximo de veinte días hábiles.
  • Las prórrogas de registros de los dispositivos médicos contenidos en el ANEXO UNO se tramitarán de conformidad con los plazos y términos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud.
• El listado de aquellos dispositivos médicos considerados de bajo riesgo y que no requieren registro sanitario para su producción, venta y distribución se agrega al presente Acuerdo como ANEXO DOS formando parte integrante del mismo, los cuales no están exentos del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y de tecnovigilancia.
• El listado de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como dispositivos médicos por no encontrarse dentro de las categorías establecidas en los artículos 194 Bis y 262 de la Ley General de Salud y por ende, no están sujetos a la autorización sanitaria correspondiente en su modalidad de registro sanitario y permiso de importación para su fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización, se agrega al presente Acuerdo como ANEXO TRES formando parte integrante del mismo.
• Lo establecido en el presente Acuerdo no exime a los interesados de cumplir con las obligaciones establecidas en otros ordenamientos legales.

El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

• Todos aquellos insumos que estén contenidos dentro del ANEXO UNO del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido un oficio de excepción por parte de la autoridad sanitaria para solicitar el registro sanitario correspondiente, tendrán un plazo máximo de tres años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar el registro sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por el Reglamento de Insumos para la Salud y las disposiciones del presente instrumento, conforme al siguiente orden de ingreso y de acuerdo con la numeración del ANEXO UNO.
• Contados cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo quedarán sin efecto los oficios de excepción referidos en el artículo segundo transitorio.
• Los interesados podrán desistirse de los trámites de solicitud de registro sanitario de los dispositivos médicos y productos previstos en los ANEXOS DOS y TRES que se encuentren en proceso de emisión al momento de entrada en vigor del presente Acuerdo, mediante solicitud por escrito debidamente firmada por el interesado o por su representante legal, acompañado del documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro.
• Respecto a aquellas solicitudes que se encuentren bajo trámite al momento de la publicación del presente Acuerdo, referentes a obtener el oficio de excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario sobre productos que estén incluidos en el ANEXO DOS del presente Acuerdo se considerarán como resueltas de manera positiva en términos de la fracción V del artículo 57 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Lo anterior, sin menoscabo de que los particulares se puedan desistir de manera individual respecto de los trámites que se encuentren en el supuesto antes referido.

Por la importancia de lo anterior, se anexa al presente el anteproyecto citado para su conocimiento y lectura en su totalidad.

Atentamente,
Gomsa