COFEPRIS – NUEVO PROCESO IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y MEDICAMENTOS

Publicado el 28 mayo, 2023 por Consultas Jurídico

JU-0075/2023

Estimado Cliente,

Hacemos de su conocimiento que, la Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha dado a conocer información relativa a las modificaciones al proceso de importación de los productos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, esto, a efecto de que el mismo se apegue a lo dispuesto en el artículo 134 del Reglamento de Insumos para la Salud. Es importante mencionar que los cambios a efectuar se llevarán a cabo en primera instancia en la Aduana del AICM, y consistirá en lo siguiente:

VIGENCIA: Entrará en vigor a partir del 24 de mayo de 2023.

APLICACIÓN: Será aplicado en la Aduana del AIFA, a partir del plazo previsto en el artículo quinto transitorio del decreto que establece el cierre del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México Benito Juárez, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 02 de febrero de 2023.

PROCESO ADUANA AICM

  1. A partir del 01 de agosto de 2023, el trámite deberá ingresar con homoclave COFEPRIS-03-002 “Aviso de ingreso de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos”, en el formato correspondiente, de forma física a través del Centro Integral de COFEPRIS, en un plazo de al menos 3 días hábiles previos a su entrada al país, con la documentación siguiente:
    • Formato de Avisos FF-COFEPRIS-03, debidamente requisitado, incluyendo los datos del numeral 12 del apartado 4 (“datos del producto”).
    • Acreditación jurídica de la persona que ingresa el trámite.
    • Copia del permiso de importación.
    • Original y copia del certificado para la importación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sustancias precursoras.
    • Copia del certificado de análisis del fabricante.
    • Copia de la guía aérea.
    • Copia del pedimento aduanal.
  1. La Autoridad Sanitaria procederá a emitir la orden de inspección física y documental, en un plazo no mayor de la fecha a realizar el movimiento, de conformidad con lo indicado por el importador en el aviso COFEPRIS-03-002, que se enviará a la aduana del AICM, junto con la documentación presentada en el Aviso de ingreso en materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
  2. El importador deberá presentarse ante la autoridad sanitaria adscrita a la aduana correspondiente (oficina COFEPRIS AICM), para realizar la programación de la visita de inspección física y documental.
  3. El día en que se celebre la inspección, el personal verificador procederá a identificarse, exhibiendo credencial de verificador vigente expedida por el Comisionado de Autorización Sanitaria.
  4. El importador deberá presentarse en el horario programado para llevar a cabo la visita de inspección; asimismo acreditar al verificador el instrumento legal que compruebe la personalidad jurídica con la que se ostenta.
  5. La Autoridad Sanitaria entregará el original del certificado para la importación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sustancias precursoras, del cual se recabará el acuse correspondiente.
  6. El importador deberá presentarse en el horario programado para llevar a cabo la inspección, y deberá acreditar al verificador la personalidad jurídica.
  7. El personal verificador hará entrega del original de la orden de inspección física y documental, y el importador firmará de recibido con puño y letra en la parte adversa, absteniéndose de firmar en la parte que indica la leyenda “sin texto”, y procederá a entregar los documentos siguientes:
    • Original y copia del instrumento legal que compruebe la personalidad jurídica del Representante Legal de la empresa, y en caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos (adjuntando copia de las identificaciones oficiales), se entregará para el expediente una copia.
    • Original y copia del permiso de importación.
    • Original y copia del certificado para la importación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sustancias precursoras.
    • Original y copia de la factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen.
    • Copia del certificado de análisis del fabricante.
    • Copia de la guía aérea, terrestre o marítima.
    • Copia del pedimento aduanal.
  1. Una vez cubierta la totalidad de los requisitos documentales el verificador procederá a realizar la inspección del producto a importarse, procederá a levantarse acta de inspección física y documental, en la cual se harán constar las circunstancias de la diligencia, y en su caso, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas.
  2. Revisará las condiciones en las cuales se encuentre el producto, el número de lote, cantidad, fecha de caducidad, nombre de la materia, razón social y domicilio del importador, así como razón social y domicilio del consignatario, asentando esto en el acta de inspección física y documental correspondiente, del cual se entregará un original al interesado y uno quedará a resguardo de la Autoridad.
  3. Concluida la inspección referida, el personal verificador procederá de acuerdo a lo siguiente:
    • Producto terminado: En caso de incumplimiento a los requisitos previamente establecidos y/o tras detectar inconsistencias en la inspección, el producto será enfajillado como medida de seguridad, para efecto de que se someta posteriormente el trámite COFEPRIS-03-001 de “Solicitud de visita de liberación y toma de muestra de materia prima o medicamento que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos”.
    • Materia prima y producto a granel: Se procederá a enfajillar el producto para efecto de que se someta posteriormente el trámite COFEPRIS-03-00 “solicitud de visita de liberación y toma de muestra de materia prima o medicamento que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos”.
  1. Para el cierre de acta, el personal verificador solicitará copia de la identificación del interesado y testigos del acto.
  2. El establecimiento que haya dado cabal cumplimiento a los requisitos previstos en el punto 5 del presente, y que no presente inconsistencias en la inspección, deberá ingresar el trámite COFEPRIS-03-001, previo pago de derechos, adjuntando los requisitos establecidos para este trámite, para efecto de que un verificador sanitario acuda a su establecimiento a realizar el retiro de la fajilla y realice la toma de muestras correspondientes.
  3. La autoridad sanitaria, realizará el dictamen de la documentación ingresada en el trámite COFEPRIS-03-001, en caso probatorio, emitirá la correspondiente orden de visita y pago de ubicación geográfica, cuando aplique, en caso contrario, emitirá la prevención correspondiente.
  4. A partir de la presentación del verificador sanitario a las instalaciones del importador para realizar la liberación y toma de muestras, el proceso continuará como a la fecha se ha llevado a cabo ante dicha autoridad sanitaria, de conformidad con lo previsto en los artículos 135, 136 y 137 del Reglamento de Insumos para la Salud.

CONSIDERACIONES

  • Los trámites que se encuentren pendientes de liberación durante el periodo indicado y hayan sido ingresados mediante trámite COFEPRIS-03-001, deberán continuar con el proceso que anteriormente se realizaba para su liberación.
  • Debe considerarse el horario de atención para presentarse a realizar la programación de la visita de inspección física y documental en la aduana del AICM, será de lunes a viernes de 9:00 a 17:00 horas.

Atentamente,

Gomsa

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